Tıbbi ürün kaydı 2023

Tıbbi ürün kaydı Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

• Tıbbi ürün kaydı Yönetmeliği 93/ 2/AT sayılı Tıbbi Cihaz (MDD) kapsamında görevlendirilen onaylanmış kuruluşumuz 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren yeni sertifika düzenleyememektedir. MDD kapsamındadır.
• (AB) 2017/7 5 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 120. Maddesinde belirtildiği gibi, gözetim faaliyetlerine yalnızca ileri dönemde MDD uyarınca usulüne uygun olarak düzenlenen belgeler için izin verilir.

(AB) Tıbbi ürün kaydı yönetmeliği 

ile ilgili olarak Şirket gereklilikleri (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) veya gerektiği gibi İlk sertifikalandırma için, Tıbbi Cihaz kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşların kaydı gereklidir. Yönetmelik (MDR) No (EU) 2017/7 5.

• Tüzüğün Geçişine İlişkin Bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 110. Maddesi 02.06.2021 ve 31 99 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlandı (Tekrar) Tıbbi Cihazlar 06/07/2011 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı 27957 Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
• Yürürlükten Kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/ 2/EC) kapsamında onaylanmış kuruluşumuz tarafından düzenlenen belgeler, belgede listelenen belgenin yürürlük tarihine kadar (en geç 26 Mayıs 202 ) yürürlükte kalacaktır. Onay Kuruluşumuz, geçerli sertifika kapsamında tıbbi cihazlarla ilgili tüm geçerli iddiaların gerekli gözetimini gerçekleştirmeye devam edecektir. 02.06.2021 Sayılı ve 31 99 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan (tekrarlanan) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/7 5 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) gereklilikleri, piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa izleme ve denetimi, teyakkuz, kayıt altına alma ile ilgilidir. ekonomik operatörler ve cihazlar; Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazlar Direktifinin (93/ 2/EC) ilgili gereklilikleri yerine uygulanır. Geçerli bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazların piyasaya sürülebilmesi için tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

→ “MDCG MDR 20203 Bölüm 120 ile Geçiş Aşamasında MDD veya AIMDD Kapsamında Onaylanmış Tıbbi Cihazlarda Yapılan Önemli Değişikliklere İlişkin Kılavuz” dokümanı, bir değişikliğin tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli bir değişiklikle sonuçlanıp sonuçlanmadığını değerlendirmek için yayınlanmıştır. Bu belgenin Türkçe tercümesi TİTCK internet sitesinde yayınlanmıştır ve konuyla ilgili bilgi notları onaylanmış kuruluşumuzun internet sitesinde de mevcuttur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/ 2/AT) kapsamında düzenlenmiş sertifika sahibi üreticilerin, değişiklik bildirimlerini Tıbbi Cihaz Mevzuat Değişikliği Bildirim formu ile birlikte tarafımıza iletmeleri gerekmektedir DBMDDFR0 7 ve ekleri web sitesinde mevcut olup, bu değişikliklerin maddi olup olmadığı MDCG 20203’e göre değerlendirilmez.