Tıbbi Cihaz Kaydı Üts 2023

Tıbbi cihaz kaydı üts: 7 Haziran 2011 tarihinde 7 Haziran 2011 tarihinde, 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı, aktif tıbbi ekipman maddelerinde ekipmanın tanımı, resmi Gazete’de yayımlanan Resmi Gazete’de yayınlanan resmi tıbbi ekipman üzerinde yayınlanmaktadır. Gazete ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.

Tıbbi cihaz kaydı üts: Tıbbı cihazlar insanlarda kullanıldığında farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle ilk fonksiyonlar sağlamaz, ancak bu etkiler tarafından desteklenir.

Tıbbi cihaz kaydı üts

Hastalıkları veya tanı, önleme, izleme, işleme veya en aza indirgeme, kurbanların veya Teşhisi, denetimi, taşınması, rahatlaması veya aranması ile ilgili tüm cihazlar kayıt edilmelidir.

Soruşturma ve onarım Veyahut bir şeyin anatomik veya fizyolojik fonksiyonlarını değiştirdikçe ütsden de değişiklik yapılır.

02/06/2017 EL.1967 (UMS) ekranında numaralandırılmış takip sistemi (UTS) Ekran Kayıt Tıbbi Ekipmanları Açık Ekran 12/06/06/2017 tarihinden itibaren 12/06/2017, Tıbbi Ekipman Yönetmeliği ile ilgili tıbbi ekipman ve belgeler tıbbi ekipman ile üts üzerinde yapıldı.

Bu bağlamda, tüm gerekli hizmetleri Çankaya Danışmanlık olarak sunuyoruz.

Tıbbi ekipman servisimiz aşağıda ayrıntılı olarak listelenmiştir.

1. Tıbbi cihaz sertifikası CE

Orta ve yüksek risk kategorilerindeki (Sınıf I S, Sınıf I M, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III) tıbbi cihazlar, bir Onay Kuruluşunun onayını gerektirir. Piyasaya arz edilen düşük risk kategorisindeki (IVD Dışındakiler) cihazlar için tıbbi cihaz üreticisinin sorumluluğunda hazırlanmış bir Uygunluk Beyanı yeterli olacaktır. İkinci teknik dokümanın hazırlanması

Teknik dosyanın İçeriği;

• Tıbbi cihazların etki mekanizması

• Kullanım amacı, kullanım yeri, raf ömrü ve kullanılacak popülasyon,

• Tıbbi cihazların sınıflandırılması ve yorumlanması

• Ürün tipini etkileyen tasarım özeti, içeriklerine göre % bilgi ürünün içeriği ve görünümü,

• Ekipmana uygulanabilir temel gereksinimler listesi

• Risk yönetimi ile ilgili dokümantasyon

• Klinik değerlendirme raporu, MEDDEV 2.7 / 1 ek dokümanında ve tıbbi cihaz yönetmeliğinin X ekinde belirtilen koşulları karşılamaktadır.

• Etkiler Ürün test gücü ve sonuçları

• Kılavuz / kullanım kılavuzu talep edin

3. Teknik dosyanın bölümlerini ihtiyaçlarınıza göre hazırlayın.

Tıbbi cihaz şirket kaydı ÜTS

Tıbbi cihaz (tıbbi cihaz satış merkezleri, evler) imalatçıları/ithalatları, optik tesisler, işitme merkezleri, özel yapım ortopedik satan ve/veya uygulayan şirketler merkezler, eczaneler, depolar vb.)) ÜTS’ye kayıt, yürürlükteki yasaların izin vermesi halinde yapılır.

Şirket sacları MERSİS veya VEDOP kullanılarak üretilmektedir. Bir şirketin hem MERSİS hem de VEDOP numarası varsa MERSİS sistemi üzerinden işlemler yapılır. Eczaneler ise ESY sistemi üzerinden kayıt altına alınmaktadır.

5. Tıbbi malzeme ticaret merkezi yetki belgesi

15 Mayıs 201 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan tıbbi malzeme alım, satım, reklam ve tanıtım düzenlemeleri ile tıbbi cihaz firmalarının faaliyetlerini sürdürebilmeleri için yetki belgesi almaları gerekmektedir.

Yetki başvurusu, gerekli belgeler tamamlandıktan sonra şirketin faaliyet gösterdiği Bölge Sağlık Müdürlüğü’ne yapılır.

Yetki belgesi alabilmek için şirketlerin bir takım şartları yerine getirmesi gerekir. Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm şirketlerde ve tanınma arayışında:

– Satış, tanıtım ve klinik destek faaliyetlerini gerçekleştiren yönetici ve çalışanlara eğitim verilmeli ve oluşturulmalı ve sertifikalandırılmalıdır. Bir kişi yalnızca tek bir şirketin yöneticisi olabilir.

Detaylı bilgi ve istişareler için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

6. Sisteme Belge Kurulabilir

Tıbbi ekipman belgelerini kaydetme işlemleri onaylanmış bir şirket tarafından onaylandı, 1 Mart 2019’daki belgelerin ürün izleme sistemi (UPS) ile yapılan tıbbi belgelerin kayıtları. Sisteme belge kurulabilir;

CE

Sertifika – Yetkili Dağıtım Sertifikası

Ürün Kataloğu

Teknik Kayıtlar

Sertifika Alın Kalite Yönetimi (ISO13 85)

Yurtiçi Mal Eşyaları Sertifikası

7 . Tıbbi Cihaz Ürün Tescili

Belgeler onaylandıktan sonra piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz, ürün takip sistemine kayıt edilmelidir.

8.Tıbbi cihaz kaydı üts: sınıfının tamamlanması/değerlendirmesi ve uyumu

9. Tıbbi cihaz alt sınıfı ve GMDN kodu tanımlama

Tıbbi cihaz ürün bildirim sürecinde GMDN ve branş kodu tipi cihaz bazında seçilmelidir.

10. Serbest Satış Sertifikası Başvurusu
11. İmalat/İthalat Bildirimi
12. İhracat/Alma Bildirimi

Tıbbi cihazlar piyasaya sürüldükten sonra alım/ihracat bildirimi gerekir.

Daha detaylı bilgi için google web sitemizi ziyaret edin.