Tıbbı cihaz kaydı üts Hakkında
Tıbbı cihaz kaydı üts
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim yerinden kullanıcıya kadar izlenebilmesini sağlamayı amaçlayan bir e-devlet uygulamasıdır. Buna göre Türkiye sınırları içinde üretilen veya yurt dışından ithal edilerek Türkiye’deki bir kişi veya hastaneye satılan her tıbbi cihaz veya kozmetik ürün için Tıbbı cihaz kaydı üts uygun kayıt açılması ve uzman onayına tabi olması gerekir. Bu işlemlerin ardından kullanıcılar, her bir tıbbi cihaz veya kozmetik ürünün onaylanıp onaylanmadığını görebilirler.
Tıbbı cihaz kaydı üts Bilindiği üzere 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ile ilgili diğer işlem ve işler Sistem Ürün Takibi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Çankaya Danışmanlık olarak ürün takip sistemi işlemleriniz için danışmanlık hizmeti vermekteyiz. Hizmetimiz aşağıdaki gibidir.
- Tıbbi Ekipman Yetkili Satış Merkezi
Tıbbi Ekipman, Tıbbi Ekipman, Reklamcılık ve Reklam Düzenlemelerinin Faaliyetlerini Gazete’de yayınlayarak, Tıbbi Ekipman, Reklamcılık ve Reklam Düzenlemelerinin faaliyetlerini sürdürmek için yetkilendirme sertifikasına sahip olması gerekir. Yetkilendirme sertifikaları elde etmek için şirketler ekip koşullarını uygulamak için gereklidir. Şirketler Tıbbi ekipman satma yetkisi, kabin kayıt işlemlerinde yapılamaz. - Sorumlu Müdür
Satış personeli ve tıbbi ekipman alanında faaliyet göstermek isteyen tüm firmalarda
satış görevlisinden ve reklamcılığından sorumludur.
→ Tıbbi cihaz firmalarında sorumlu yönetici, satış ve tanıtım personeli ve klinik destek personeli olarak çalışabilmek için TCESİS eğitimini tamamlamak, sınavları geçmek ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na kayıt yaptırarak yeterlilik belgesi almak gerekmektedir. Çankaya Danışmanlık olarak sürecin tüm aşamalarında (başvuru tesliminden yeterlilik belgesinin alınmasına kadar) size bilgi vererek başvuru sürecinde hizmet vermekteyiz.
- Firma kaydı
Tıbbi cihaz üreticileri (yerel üreticiler), ithalatçılar ve bayiler ÜTS sistemine kayıtlı olmalıdır. Şirket olarak kayıt olabilmek için tıbbi cihaz yetki belgesine sahip olmanız gerekmektedir. Çankaya Danışmanlık olarak firmanın imza yetkilisi ile ÜTS sistemine firma kaydı konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz. - Tıbbı cihaz kaydı
Sistemde kayıtlı olan tıbbi cihazlar ile ilgili ÜTS sistemine kayıt edilmesi gereken belgelerin firma tarafından sisteme onaylanmasından sonra listesi:
- Uygunluk beyanı
- CE belgesi
- Kullanım kılavuzu
- Uygunluk beyanı; Tescilli ürünleri içeren üretici tarafından hazırlanmış bir belgedir. CE belgesi; Tescilli ürünlerle ilgili olarak onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen güncel belgedir. Çankaya Danışmanlık olarak tüm evrakları sizin adınıza kayıt altına alarak danışmanlık hizmeti vermekteyiz.
- Ürün tescili
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın ÜTS sistemine kayıt edilmesi gerekmektedir. Online kayıt işlemi sırasında ürün bilgilerinin sisteme girilmesine ek olarak, Türkçe ürün etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. Çankaya Danışmanlık olarak tüm ürün tescil süreçlerinizde aktif rol alıyor ve ürünlerinizin sistem kaydını en kısa sürede hatasız bir şekilde yapıyoruz. - Serbest satış belgesi
İşletmeniz için ihracat yapmak istediğiniz veya ithalattan ihracat yapmak istediğiniz ürünler için ÜTS sisteminden bedelsiz satış belgesi başvurusu yapılmalıdır.
→ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/ 2 EEC)
Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (90/385 EEC)
In vitro tıbbi teşhis cihazı yönetmeliği (98/79) EC)
Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Takip Sistemi (ÜTS) kayıt/bildirimi tamamlanmalıdır. Çankaya Danışmanlık olarak talep edilen her ürün için satış belgesi başvurusu için ücretsiz danışmanlık hizmeti veriyoruz.
- Sgk kaydı
SUT profili SUT eşleşmesi ile tamamlanmalıdır (C ve D kayıtları hazırlayın). Çankaya Danışmanlık olarak ihtiyacınız olan tüm ürünler için prosedürünü hızlı ve hatasız tamamlamanız için sizlere danışmanlık hizmeti veriyoruz.