Medikal üründe değişiklik, tasarım veya kullanım amacında “önemli bir değişiklik” olarak kabul edilmezse, geçiş döneminde bu değişikliğin yapılmasına izin verilecektir. Ancak, belge aynı belgelerde belirtildiği şekilde değiştirilmeyecektir. Onaylanmış kuruluşumuz, değişikliğin yapılmasının tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişikliğe neden olmayacağını ve belgenin son kullanma tarihine kadar yürürlükte kalacağını yazılı olarak teyit etmelidir MDD ile ilgili veya 26 Mayıs 202 . Bu yazılı düzenlemeyi onaylayın veya bu belgedeki bilgileri ekleyin; Ancak “ek sertifika” düzenlemesi oluşturmayın.
Medikal ürün kayıt üts uygulanması, rehberlerde önemli değişiklikler, bu değişiklik uygulamasıyla temas halinde önemli değişikliklerdir, üreticinin tıbbi cihazının tıbbi cihazının tıbbi cihazının 93/ 2 / 06.06.06.2021 ve 31 99 (yinelenmesi) yayınlanmıştır. Resmi Gazete. Ekipman Kuralları (2017/7 5) Sertifika Uygulaması, tıbbi cihazların düzenlemelerinin bir parçası olarak verilen onaylanmış kuruluşlara uygulanmalıdır.
Bu sayımızda;
- Medikal ürün kayıt üts düzenlemeleri (93/ 2 / AT), mevcut sertifikaya göre tıbbi ekipman seviyesine göre tıbbi ekipman seviyesine devam etmek planlanan tasarım veya kullanımda önemli bir değişiklik olmayabilir,
- Tıbbi ekipmanınızla ilgili , pazarda yapılmamalıdır. MDCG 20203 MDCG 20203 ile tüm modifikasyonlar için MDCG 20203,
- MDCG 20203’te önemli değişiklikler olarak kabul edilir. Düzenlemeler, sertifikalı tıbbi cihazlar La Gazette’nin resmi dergisi ve 31 99 (n ° 2017/7 5 tıbbi ekipman üzerindeki düzenlemeler) (n ° 2017/7 5), Pazar izleme ve denetimi, Vijilans, Operatör ve ekipmanların ekonomik tescili İle ilgili gereksinimler,
- Resmi Gazete, Piyasa İzleme, Piyasa İzleme ve Denetimde resmi izlemenin resmi izlemesinde sertifikalı tıbbi cihazlar için sertifikalı tıbbi cihazlar için sertifikalı tıbbi ekipmanlar, Vijilans konusudur. Operatör ve ekonomik ekipmanların, kayıt gereksinimlerinin uygulanmasını doğrular.
** Önemli Değiştirilmiş Bilgi Belgeleri belgelerine erişebilirsiniz.
→ Sistemin kalitesini değiştirme ve tıbbi ekipman düzenlemeleri, ürün aralığı değişikliklerinin gerektirdiği şekilde, bildirim formunda tamamlanmalıdır.
Tıbbi Ekipman Sözleşmesi
→ TSE örgütleri, basit bir arama ile belge ve / veya şirketin adından sertifikalandırılmıştır (HTTPS: //BasvuruPortal.ts.org.t/genel/firmaarama.aspx).
→ 93/ 2 / EEC Hizmetin kapağında tıbbi ekipman göstergesi https://ec.europa.eu/growth/toolsssssssdatabase/nando/index.cfm?fusaction=notification.htmlandntf_id=289290AndVersion_no=17 elde edilebilir .
PROFESYONEL ÇÖZÜMLER İÇİN BİZE ULAŞIN
Danışmanlık Çözümlerinde Kaliteli Hizmetler
